2014年前3季度1.1类新药潜力申报大公司大盘点

简介：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的提出申请和核准显然，恒瑞、贝克停滞好爸爸，兆科、西阳光后来居上，轩竹和海正发挥出其技术创新从前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的提出申请受理显然

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂申领共计 134 个（以受理号计，下同），无关 51 家行业的 56 个可食用，除了沈阳春光的对磺酰胺和银谷制药的氢原子吲哚溴铵为申领原材料以外，其他外为申领药理学。

1、江苏省恒瑞和兆科药业申领总数列居榜：

相比下半年江苏省恒瑞提出申请总数列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资子母公司兆科药业以；还有酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个可食用总数追上了江苏省恒瑞，依序是榜。两个母公司的具体提出申请可食用及显然如下表示意图：

江苏省恒瑞提出申请的 SHR3680、SHR6390 外是抑制药，另一可食用 SHR4640 就其信息不详。

INSIGHT 统计资料数据揭示，江苏省恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类药厂提出申请等待时间点也在从前 3 个周内。与过去 3 年上半年好好非常，江苏省恒瑞本年提出申请 1.1 类药厂的可食用总数虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 示意图），但在国内排名仍然靠从前。

其中都，PI3K/mTOR 双重抑制病毒乌咪德吉由于同小分子研发恶性竞争激烈而停止开发。

使用癌症的甲磺酸阿帕替尼于本年 9 同年已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类药厂申领中都批核意味着破纪录，除了江苏省贝克的甲磺酸氟马替尼外，其他授予药理学批件的替尼类药厂其他外尚未开始提出申请原材料，而贝克的氟马替尼现有也要之后药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予药理学核准，现有还未开始提出申请原材料。

其他之后开发中都的用药均有使用脑瘤疗程的抑制药 HAO472 和 SGLT2 抑制病毒降糖药等。

兆科药业提出申请的 3 个可食用为胸腺酶 β4、；还有酶和司来普伐酶，适应癫痫分列水肿损伤复建、脱发和生殖器官念珠菌病。

INSIGHT 检索揭示，兆科药业 1.1 类药厂申领历史记录仅为上次 8 同年申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 母公司授予独家特许权的可食用，该药是使用疗程卵巢癌的喜树碱衍生器物类抑制药，但根据 INSIGHT 检索揭示，此药在我国未通过药理学核准。

2、江苏省贝克和广西西阳光申领总数依序是第二：

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂提出申请可食用总数依序是第二位的是江苏省贝克和广西西阳光，分别提出申请了 2 个 1.1 类药厂。

江苏省贝克提出申请 2 个可食用中都，HS-10234 是抑制病毒核苷类似器物，HS-10220 衍生器物和小分子具体信息不详。

INSIGHT 统计资料数据揭示，江苏省贝克 2011-2013 年中都 1.1 类药厂提出申请的等待时间点也在从前 3 个周内，与过去 3 年上半年好好非常，江苏省贝克近百 4 年外提出申请 1.1 类可食用 2-3 个，颇为牢固（如图2示意图）。

其中都使用妇产科和医学感染的吗啉硝唑于 2005 年授予药理学批件并于 2014 年 2 同年授予原材料批件；使用从前列腺癌的 PLK 抑制病毒卡呋色替，其同类用药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，现有 volasertib 已完成二期药理学研究；其他提出申请的 1.1 类用药均有AT1蛋白-HT降压药、GLP-1 类似器物降糖药和替尼类抑制药等。

广西西阳光于本年年初同时提出申请了两个可食用，分列氨基依米他托和甲磺酸莱洛替尼。氨基依米他托的作用小分子是 NS5A，适应癫痫为丙肝；甲磺酸莱洛替尼是疗程肝癌的多靶向器物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索揭示，广西西阳光药业在过去 3 年还提出申请了两个 1.1 类药厂，分列疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个用药现有分别在好好一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的核准显然

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计资料，2014 年 Q1-Q3 共计核准了 24 个化药 1.1 类药厂可食用，无关 22 家行业。

1、江苏省恒瑞、江苏省贝克药理学获批总数领先

核准可食用总数相当多的是技术创新领先行业江苏省恒瑞和江苏省贝克，分别授予了两个 1.1 类药厂药理学批件。具体统计资料数据如表 3 示意图：

江苏省贝克的甲磺酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上研发的新一代慢性粒细胞从前列腺癌疗程药，相比二线用药一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较佳解决抑制性难题。甲磺酸氟马替尼原为提出申请原材料，但最后都未被核准原材料，而是邮寄了药理学批件，还需之后进行药理学试验。

江苏省贝克另一个授予药理学核准的用药 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制病毒，显然使用肝癌。

江苏省恒瑞于本年 5 同年同时授予了 2 个 1.1 类可食用的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营抑制病毒，可使用癌症和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，疗程 II 型哮喘，武田氏制药的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝毒性过大而于 2013 年逼迫停止了药理学试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛药理学试验的发挥将更加受到关注。

2、河南轩竹、嘉兴海正技术创新从前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类药厂药理学批件的行业中都，除了江苏省恒瑞和江苏省贝克授予 2 个药理学批件外，其他行业都仅授予 1 个。其中都，河南轩竹和嘉兴海正以近百几年斐然的提出申请成绩发挥出其技术创新从前瞻性。

四环医药合资公司控股子母公司河南轩竹在本年 9 同年抢到了高血压药泰乐地平的药理学批件。

INSIGHT 检索揭示，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共计提出申请了 8 个 1.1 类药厂，其中都 5 个已经授予了药理学批件。这些 1.1 类药厂中都少有最近百颇为热门的替尼类抑制药、DPP-4 抑制病毒降糖药，另外也有抑制氧化对光仅限于的培南类抑制生素、钙离子-HT类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抑制病毒降糖药等（如表 4 示意图）。

另外河南轩竹还有两个药厂分别所处主要成分含量测量研究和药理学从前研究阶段。

嘉兴海正于本年 7 同年抢到了第三代抑制光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 检索揭示，嘉兴海正于还本年 3 同年提出申请了使用疗程乳腺癌、结胃癌、妇产科的 1.1 类药厂喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

近百 3 年来，嘉兴海正共计申领了 5 个 1.1 类药厂，其中都 2 个核准药理学，3 个悄悄审评。授予核准药理学的另一个药是实是能吸收抑制病毒海泽麦布片，悄悄审评中都的药厂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗程阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州推展了药理学试验，从前两个药的令人满意外为二期药理学试验，AD35 则于本年 7 同年通过了新泽西州 IND 申领的核准。

3、金华华中地区药理学批件获批破纪录

从提出申请速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂提出申请中都，药厂可食用从进入药审中都心到授予药理学批件，在行的历时 3 年，大多数可食用历时 9-17 个同年，破纪录获批的是金华华中地区医药的酪氨酸激酶抑制病毒迈华替尼，历时仅为 6 个同年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂提出申请和批核的整体显然，江苏省恒瑞过去遥遥领先，江苏省贝克在后其后停滞好爸爸，兆科药业和广西西阳光凭着提出申请可食用总数后来居上。除此之外，河南轩竹和嘉兴海正也发挥出了不可小觑的药厂研发从前瞻性。

下一个周内是否会有行业在化药 1.1 类药厂提出申请中都展露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵