2014年前3季度1.1类新药潜质申报企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类精细化工物的上交和批文情况，恒瑞、下莱茵接下来发力，兆科、东向雾气卷土重来，轩竹和海正平庸出其科技潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类精细化工物的上交受理情况

根据蒲公英阁 INSIGHT - China Pharma Data 元讯息汇总，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类精细化工物申请合共 134 个（以受理号计，下同），就其 51 家跨国公司的 56 个种类，除了天津红日的对河沟乙烯和银谷精细化工物的苯环喹溴铵为申请生产以另有，其他以另有为申请诊疗。

1、江苏省恒瑞和兆科港龙申请为数列居紧随：

相比月份江苏省恒瑞上交为数列居紧随，经过 Q3 后李氏大药物厂子公司旗下兆科港龙以----肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个种类为数追上了江苏省恒瑞，并列紧随。两个公司的具体上交种类及情况如下表所示：

江苏省恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 以另有是抗药物，另一种类 SHR4640 无关讯息生卒。

INSIGHT 讯息表明，江苏省恒瑞 2011-2013 年之此前 1.1 类精细化工物上交一段时间点也在此前 3 个季度。与只不过 3 年月份想到比较，江苏省恒瑞本年上交 1.1 类精细化工物的种类为数虽较 2013 年月份稍稍攀升（如图 1 所示），但在本土此前三名仍然靠此前。

其之此前，PI3K/mTOR 双重抗生素乌咪德吉由于同靶标开发竞争愈演愈烈而停止合作开发。

用以胃癌的甲河沟酸阿帕替尼于本年 9 月初完成现场检验，这在本土1.1类替尼类精细化工物申请之此前受理某种程度平以另有平均速度，除了江苏省下莱茵的甲河沟酸氟马替尼另有，其他授予诊疗批件的替尼类精细化工物其他以另有尚未开始上交生产，而下莱茵的氟马替尼以外也要独自诊疗研究。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予诊疗批文，以外还未开始上交生产。

其他独自合作开发之此前的口服都是用以心脏病病人的抗药物 HAO472 和 SGLT2 抗生素降糖药物等。

兆科港龙上交的 3 个种类为胸腺肽 β4、----肽和司来普伐肽，适应症分列有约视损伤修复、脱发和性器官念珠菌病。

INSIGHT 元讯息表明，兆科港龙 1.1 类精细化工物申请历史记录极少为去年 8 月初申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从意大利 Sigma-Tau 公司授予独家使用权的种类，该药物是用以病人胃癌的喜树碱苯基类抗药物，但根据 INSIGHT 元讯息表明，此药物在我国未通过诊疗批文。

2、江苏省下莱茵和东向莞东向雾气申请为数并列第二：

根据蒲公英阁 INSIGHT - China Pharma Data 元讯息汇总，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类精细化工物上交种类为数并列第二位的是江苏省下莱茵和东向莞东向雾气，分别上交了 2 个 1.1 类精细化工物。

江苏省下莱茵上交 2 个种类之此前，HS-10234 是抗生素核苷衍生物，HS-10220 化合物和靶标具体讯息生卒。

INSIGHT 讯息表明，江苏省下莱茵 2011-2013 年之此前 1.1 类精细化工物上交的一段时间点也在此前 3 个季度，与只不过 3 年月份想到比较，江苏省下莱茵有约 4 年以另有上交 1.1 类种类 2-3 个，颇为比较稳定（如图2所示）。

其之此前用以另有科和针灸传染的河沟酸硝唑于 2005 年授予诊疗批件并于 2014 年 2 月初授予生产批件；用以乳癌的 PLK 抗生素卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认作为突破物，以外 volasertib 完成二期诊疗研究；其他上交的 1.1 类口服都是AT1受体拮抗剂降压药物、GLP-1 衍生物降糖药物和替尼类抗药物等。

东向莞东向雾气于本年年初同时上交了两个种类，分列甲基依米他利和甲河沟酸莱洛替尼。甲基依米他利的作用靶标是 NS5A，适应症为丙肝；甲河沟酸莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向物，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元讯息表明，东向莞东向雾气港龙在只不过 3 年还上交了两个 1.1 类精细化工物，分列病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药物品以外分别在想到一期和二期诊疗研究。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类精细化工物的批文情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元讯息汇总，2014 年 Q1-Q3 合共批文了 24 个化药物 1.1 类精细化工物种类，就其 22 家跨国公司。

1、江苏省恒瑞、江苏省下莱茵诊疗获批为数领先

批文种类为数并不多的是科技领先跨国公司江苏省恒瑞和江苏省下莱茵，分别授予了两个 1.1 类精细化工物诊疗批件。具体讯息如表 3 所示：

江苏省下莱茵的甲河沟酸氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上开发的小型化慢性粒细胞乳癌病人药物，相比一线口服一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决耐药物性情况。甲河沟酸氟马替尼原为上交生产，但终于并未被批文生产，而是发送给了诊疗批件，还即可独自同步进行诊疗研究。

江苏省下莱茵另一个授予诊疗批文的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗生素，不太可能用以胃癌。

江苏省恒瑞于本年 5 月初同时授予了 2 个 1.1 类种类的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式抗生素，可用以胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II 型高血压，武田精细化工物的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了诊疗研究，因此江苏省恒瑞呋格列泛诊疗研究的平庸将更加受到追捧。

2、济宁轩竹、杭州市海正科技潜力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药物 1.1 类精细化工物诊疗批件的跨国公司之此前，除了江苏省恒瑞和江苏省下莱茵授予 2 个诊疗批件另有，其他跨国公司都极少授予 1 个。其之此前，济宁轩竹和杭州市海正以有约几年斐然的上交成绩平庸出其科技潜力。

四环医药物集团控股旗下济宁轩竹在本年 9 月初拿到了高血压药物泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 元讯息表明，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，合共上交了 8 个 1.1 类精细化工物，其之此前 5 个已经授予了诊疗批件。这些 1.1 类精细化工物之此前不乏最有约颇为颇受欢迎的替尼类抗药物、DPP-4 抗生素降糖药物，另另有也有抗真菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 抗生素降糖药物等（如表 4 所示）。

另另有济宁轩竹还有两个精细化工物分别西北面主要成分含量测定研究和诊疗此前研究阶段。

杭州市海正于本年 7 月初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 元讯息表明，杭州市海正于还本年 3 月初上交了用以病人丙型肝炎、结胃癌、儿科的 1.1 类精细化工物喜树碱苯基 PEG-SN38。

有约 3 年来，杭州市海正合共申请了 5 个 1.1 类精细化工物，其之此前 2 个批文诊疗，3 个将要审评。授予批文诊疗的另一个药物是飞龙转化抗生素海泽麦布片，将要审评之此前的精细化工物除了 PEG-SN38 以另有还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不极少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国着手了诊疗研究，此前两个药物的进展以另有为二期诊疗研究，AD35 则于本年 7 月初通过了美国 IND 申请的批文。

3、杭州市华东向诊疗批件获批平以另有平均速度

从上交平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类精细化工物上交之此前，精细化工物种类从转入药物审之此前心到授予诊疗批件，最慢的历时 3 年，大多数种类历时 9-17 个月初，平以另有平均速度获批的是杭州市华东向医药物的嘧啶转移酶抗生素迈华替尼，历时极少为 6 个月初。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类精细化工物上交和受理的既有情况，江苏省恒瑞始终遥遥领先，江苏省下莱茵紧随其后其后接下来发力，兆科港龙和东向莞东向雾气凭着上交种类为数卷土重来。除此之另有，济宁轩竹和杭州市海正也平庸出了不可小觑的精细化工物开发潜力。

下一个季度此前提会有跨国公司在化药物 1.1 类精细化工物上交之此前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵